CNAS授權标準 醫療器械GB9706.1報告樣本部分(fēn)截圖
相關标準 GB9706.1、IEC60101-1
《醫用電氣設備》的安全系列标準由兩部分(fēn)構成:
---第1部分(fēn):安全通用要求;
---第2部分(fēn):安全專用要求;
其中(zhōng)第1部分(fēn)除本安全通用要求标準外(wài)還包括若幹并列标準,目前由IEC 國際标準等同轉化爲我(wǒ)(wǒ)國标準的有:
GB9706.12-1997 醫用電氣設備 第一(yī)部分(fēn):安全通用要求 三、并列标準:診斷X 射線設備輻
射防護通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15-1999 醫用電氣設備 第一(yī)部分(fēn):安全通用要求1.并列标準:醫用電氣系統安全要求(idtIEC60601-1-1:1995);
YY0505-2005 醫用電氣設備 第12部分(fēn):安全通用要求 并列标準:電磁兼容 要求和試驗(IEC60601-1-2:2001,IDT)。
本部分(fēn)爲GB9706的第1部分(fēn)。
本部分(fēn)等同采用IEC606011:1988《醫用電氣設備---第1部分(fēn):安全通用要求》(英文版)及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分(fēn)與IEC606011相比,主要差異如下(xià):
---按照GB/T1.1對一(yī)些編排格式進行了修改;
---對于标準中(zhōng)引用的其他國際标準,若已轉化爲我(wǒ)(wǒ)國标準,本部分(fēn)将引用的國際标準号替換爲相應的國家标準号,并在附錄L 中(zhōng)注明采用關系;
---IEC606011修改件2的4.10的第一(yī)自然段與倒數第二自然段中(zhōng)對IPX8設備或設備部件的試驗要求在描述上有矛盾,基于附錄A 的說明,在本次修訂中(zhōng)進行了統一(yī),即IPX8設備或設備部件不進行潮濕預處理試驗;
---在附錄A6.1z)中(zhōng)增加有關甲基化酒精的配比,以供參考;
---增加了附錄性質的說明。
本部分(fēn)代替GB9706.1-1995《醫用電氣設備 第一(yī)部分(fēn):安全通用要求》。
本部分(fēn)與GB9706.1-1995相比主要變化如下(xià):
---将IEC606011修改件2(1995)的内容加入本部分(fēn)中(zhōng):
● 對應用部分(fēn)的識别取決于它在正常使用時與接觸患者身體(tǐ)的可能性有關的要求,而不是考慮它的電氣特性;單個的患者連接由它在正常使用時與患者的電氣接觸有關的要求來定義
● 電擊防護程度的分(fēn)類(CF/BF/B 型)不再聯系設備這個詞,而是明确與單獨的應用部分(fēn)相關。
這樣更爲合理,因爲防護程度實際上由應用部分(fēn)來決定;這意味着沒有另外(wài)的要求和試驗,但對所需操作要有更多的鑒别和說明;
● 對在應用部分(fēn)上标以防除顫器放(fàng)電電壓标志(zhì)且無專用标準的設備增加了通用要求;
● 在患者漏電流中(zhōng)增加了對直流分(fēn)量的限制,以便與患者輔助電流的要求相一(yī)緻;
● 通過使用IP代碼來澄清有關防進液的等級,如基礎安全标準GB4208 的詳細說明,是一(yī)個進步;
● 在GB9706.1-1995版中(zhōng)的有些不采用以無通用要求代替,以避免誤解。這意味着如認爲有必要的話(huà),專用标準可規定要求;
● 引用标準增加了GB9706.1 現行的并列标準:GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12 和IEC60601-1-4(見附錄L);
● 增加了必須由制造商(shāng)提供的有關資(zī)料的附加要求,以便促進符号和單位的國際認可并提供更多有關設備預期用途的資(zī)料;這些資(zī)料因爲與性能安全方面有關聯,所以是必需的;
● 某些要求和試驗方法已與其他現有的國家标準或IEC 标準相一(yī)緻;
● 鑒于已有一(yī)些報道,因使用者錯誤使用生(shēng)物(wù)電位連接器(如附有導線的電極,導線的另一(yī)端接有外(wài)露2mm 金屬針的連接器)而引起事故,故引入了一(yī)些附加要求,以防止這類事故在任何類型的設備上重現。
---對GB9706.1-1995中(zhōng)部分(fēn)文字做了編輯性修改;
---根據GB/T1.1的要求,增加了附錄L;
---增加了GB9706.1-1995标準中(zhōng)遺漏的57.9.1b)中(zhōng)的内容;
---根據GB/T1.1的要求,增加了标準的前言部分(fēn);
---根據GB/T1.1的要求,将原标準中(zhōng)的助動詞必須(shall)、應該(should)、可以(may)改爲應、宜、可;
---本部分(fēn)第2章中(zhōng)的術語在文中(zhōng)用五号黑體(tǐ)表示。
本标準的附錄D、附錄G、附錄K、附錄L 是規範性附錄,附錄A、附錄B、附錄C、附錄E、附錄F、附錄H、附錄J是資(zī)料性附錄。
本部分(fēn)由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分(fēn)由全國醫用電器标準化技術委員(yuán)會歸口。
本部分(fēn)起草單位:上海市醫療器械檢測所。
本部分(fēn)主要起草人:俞西萍、何駿、何愛琴、葛筱森(sēn)。
本部分(fēn)所代替标準的曆次版本發布情況爲:
---GB9706.1-1988、GB9706.1-1995。
目錄
第一(yī)篇 概述
1 适用範圍和目的
2 術語和定義
3 通用要求
4 試驗的通用要求
5 分(fēn)類
6 識别、标記和文件
7 輸入功率
第二篇 環境條件
8 基本安全類型
9 可拆卸的保護裝置
10 環境條件
11 無通用要求
12 無通用要求
第三篇 對電擊危險的防護
13 概述
14 有關分(fēn)類的要求
15 電壓和(或)能量的限制
16 外(wài)殼和防護罩
17 隔離(lí)(原标題:絕緣和保護阻抗)
18 保護接地、功能接地和電位均衡
19 連續漏電流和患者輔助電流
20 電介質強度
第四篇 對機械危險的防護
21 機械強度
22 運動部件
23 面、角和邊
24 正常使用時的穩定性
25 飛濺物(wù)
26 振動與噪聲
27 氣動和液壓動力
28 懸挂物(wù)
第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護
29 X 射線輻射
30 α、β、γ、中(zhōng)子輻射和其他粒子輻射
31 微波輻射
32 光輻射(包括激光)
33 紅外(wài)線輻射
34 紫外(wài)線輻射
35 聲能(包括超聲)
36 電磁兼容性
第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護
37 位置和基本要求
38 标記、随機文件
39 對AP型和APG 型設備的共同要求
40 對AP型設備及其部件和元器件的要求和試驗
41 對APG 型設備及其部件和元器件的要求和試驗
第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護
42 超溫
43 防火(huǒ)
44 溢流、液體(tǐ)潑灑、洩漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性
45 壓力容器和受壓部件
46 人爲差錯
47 靜電荷
48 生(shēng)物(wù)相容性
49 電源供電的中(zhōng)斷
第八篇 工(gōng)作數據的準确性和危險輸出的防止
50 工(gōng)作數據的準确性
51 危險輸出的防止
第九篇 不正常的運行和故障狀态;環境試驗
52 不正常的運行和故障狀态
53 環境試驗
第十篇 結構要求
54 概述
55 外(wài)殼和罩蓋
56 元器件和組件
57 網電源部分(fēn)、元器件和布線
58 保護接地---端子和連接
59 結構和布線
總導則和編制說明
制造和(或)安裝時的試驗
試驗順序
标記用符号
絕緣路徑的檢驗和試驗電路
易燃混合氣的試驗裝置
沖擊試驗裝置
用螺紋連接的接線端子
電源變壓器
測量患者漏電流時應用部分(fēn)連接示例(見第19章)
規範性引用文件
規定的大(dà)氣條件
設備外(wài)部标記
設備指示燈推薦的顔色及其含義
連續漏電流和患者輔助電流的容許值
試驗電壓
電線進線口處氣密性
容許的最高溫度
容許的最高溫度
故障狀态下(xià)的最高溫度
電動機繞組的溫度極限
旋轉控制器的試驗扭矩
電源軟電線的名義截面積
固定軟電線用零件的試驗
環境溫度爲25℃時網電源變壓器繞組過載和短路狀态下(xià)容許的最高溫度
電源變壓器試驗電流71
爬電距離(lí)和電氣間隙74
1 規定的接線端子和導線的圖例(見第2章)
2 Ⅰ類設備的圖例(見2.2.4)
3 帶金屬外(wài)殼Ⅱ類設備的圖例(見2.2.5)
4 無通用要求
5 可拆卸的網電源連接(見第2章)
6 無通用要求
7 标準試驗指(見第16章)
8 試驗針(見第16章)
9 試驗鈎(見第16章)
10 供電網的一(yī)端近似地電位時的測量供電電路[19.4b)]
11 供電網對地電位近似對稱時的測量供電電路[19.4b)]
12 規定接至多相供電網的多相設備的測量供電電路[19.4b)]
13 規定接至多相供電網的單相設備的測量供電電路[19.4b)]
14 由規定按Ⅰ類或Ⅱ類單相電源供電的設備的測量供電電路
15 測量裝置的圖例及其頻(pín)率特性[見19.4e)]
16 具有或沒有應用部分(fēn)的Ⅰ類設備對地漏電流的測量電路[19.4f)和表4的注]
17 使用規定的Ⅰ類單相電源,具有或沒有應用部分(fēn)的設備對地漏電流的測量電路[19.4f)4的注]
18 外(wài)殼漏電流的測量電路
19 使用規定的單相電源具有或沒有應用部分(fēn)的設備外(wài)殼漏電流的測量電路 從應用部分(fēn)至地的患者漏電流的測量電路
21 由應用部分(fēn)上的外(wài)來電壓所引起的從F型應用部分(fēn)至地的患者漏電流的測量電路
22 由信号輸入部分(fēn)或信号輸出部分(fēn)上的外(wài)來電壓引起的從應用部分(fēn)至地的患者漏電流的測量電路
23 内部電源供電設備從應用部分(fēn)至外(wài)殼的患者漏電流的測量電路[見19.4h)]
24 内部電源供電設備從F型應用部分(fēn)至外(wài)殼的患者漏電流的測量電路[見19.4h)]
25 内部電源設備,由信号輸入部分(fēn)或信号輸出部分(fēn)上的外(wài)來電壓引起的從應用部分(fēn)至地的患者漏電流的測量電路[見19.4h)]
26 患者輔助電流的測量電路
27 内部電源供電設備的患者輔助電流的測量電路[見19.4j)]
28 電熱元件在工(gōng)作溫度下(xià)電介質強度試驗電路圖例(見20.4)
29 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃氣體(tǐ)中(zhōng)純電阻電路上測得的最大(dà)容許電流IzR和最大(dà)容許電壓犝zR的函數關系(見40.3)
30 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃氣體(tǐ)中(zhōng)電容電路上測得的最大(dà)容許電壓UzC和電容Cmax的函數關系(見40.3)
31 在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃氣體(tǐ)中(zhōng)電感電路上測得的最大(dà)容許電流IzL和電感Cmax的函數關系(見40.3)
32 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃氣體(tǐ)中(zhōng)純電阻電路上測得的最大(dà)容許電流IzR和最大(dà)容許電壓UzR的函數關系(見41.3)
33 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃氣體(tǐ)中(zhōng)電容電路上測得的最大(dà)容許電壓UzC和電容Cmax的函數關系(見41.3)
34 在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃氣體(tǐ)中(zhōng)電感電路上測得的最大(dà)容許電流IzL和電感Lmax的函數關系(見41.3)
35 水壓試驗壓力與最高容許工(gōng)作壓力的比例關系
36 球壓試驗裝置(見59.2)
37 測試電壓施加于防除顫應用部分(fēn)跨接的患者連接處[見17h)]
38 測試電壓施加于防除顫應用部分(fēn)的單個患者連接處[見17h)]