醫療産品-國内國際電磁兼容标準的區别
摘要：YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007
醫療産品國内國際電磁兼容标準的比較
YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007
一(yī)、引言
随着現代電子通信技術的迅速發展，各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生(shēng)活的各個領域。電子設備的廣泛應用和發展，導緻其周圍空間産生(shēng)的電磁場電平不斷增加，電磁幹擾不斷增強。也就是說，電子設備不可避免地在電磁環境中(zhōng)工(gōng)作而且電磁幹擾除影響電子系統和設備的正常工(gōng)作外(wài)，對人體(tǐ)健康也會造成有害的影響。我(wǒ)(wǒ)國早在2002年起，就開(kāi)始實施電磁兼容性強制認證，廣泛涉及到家用電器、電動工(gōng)具、照明設備、音視頻(pín)設備等領域。2014年1月1日起，與我(wǒ)(wǒ)們生(shēng)命安全息息相關的醫療産品的電磁兼容認證也将強制實施。屆時，首次申報注冊的III類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。2015年1月1日後，首次申報注冊的II類和I類醫用電氣設備在注冊申報時也需提供由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。本文在醫療産品電磁兼容國家标準YY 0505-2012即将開(kāi)始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并将YY 0505-2012與現行的國際标準IEC 60601-1-2：2007作一(yī)詳細比較。以供國内廠家在産品設計時進行參考，使得産品可同時滿足國内國際規範的要求。
二、電磁兼容簡介
電磁兼容在國家标準GB/T 4365-2003中(zhōng)的定義爲：設備或系統在其電磁環境中(zhōng)能正常工(gōng)作且不對該環境中(zhōng)任何事物(wù)構成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。即采用一(yī)定的技術手段，使同一(yī)電磁環境中(zhōng)的各種電子、電氣設備都能正常工(gōng)作，并且不幹擾其他設備的正常工(gōng)作，這就是電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。
形成電磁幹擾必須同時具備以下(xià)3個因素，即：電磁幹擾源，耦合途徑和敏感設備。也就是俗稱的電磁幹擾3要素。電磁幹擾源發出的電磁能量，經過某種耦合途徑傳輸至敏感設備，導緻敏感設備出現某形式的響應，并産生(shēng)幹擾效果。電磁兼容測試的目的其一(yī)就是控制電子産品對外(wài)界的電磁騷擾能量可以滿足對應産品标準要求的限值，其二就是保證電子設備自身具有一(yī)定的抗幹擾的能力可以經受得住各種模拟的電磁騷擾源發出的幹擾影響。
目前與醫療産品相關的電磁兼容測試有：電磁幹擾（EMI）測試，（1）傳導發射，（2）輻射發射，（3）諧波電流發射，（4）電壓閃爍與波動；電磁抗擾度（EMS）測試，（1）靜電放(fàng)電抗擾度，（2）射頻(pín)輻射抗擾度，（3）電快速脈沖群抗擾度，（4）浪湧抗擾度，（5）射頻(pín)傳導抗擾度；（6）工(gōng)頻(pín)磁場抗擾度，（7）電壓暫降與跌落抗擾度，（8）電源頻(pín)率變換抗擾度等。
三、YY 0505-2012測試要求介紹
我(wǒ)(wǒ)國國家食品藥品監督管理局于2005年4月5日發布了第一(yī)版醫療産品電磁兼容标準：YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分(fēn)：安全通用要求并列标準：電磁兼容 要求和試驗》，并規定2007年4月1日起開(kāi)始實施YY 0505-2005，但是在過去(qù)的幾年裏醫療産品注冊過程中(zhōng)YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強制實施。2012年12月17日國家食品藥品監督管理局修訂了YY 0505标準并發布了更新版本即YY 0505-2012，同時規定了自2014年1月1日之後，醫療産品根據風險分(fēn)類的不同逐步開(kāi)始強制執行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。
YY 0505-2012的測試要求包含電磁幹擾（EMI）和電磁抗擾度（EMS）兩大(dà)部分(fēn)，兩部分(fēn)具體(tǐ)包括的測試項目及對應的參考标準參見圖1所示。
對于大(dà)部分(fēn)醫療設備或醫療系統，都需要滿足圖2的測試等級要求。其中(zhōng)EMI測試中(zhōng)，傳導發射和輻射發射測試根據醫療産品的分(fēn)組和分(fēn)類适用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工(gōng)業、科學和醫療（ISM）射頻(pín)設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》中(zhōng)有明确的定義。通常2組産品指的是：包括放(fàng)電加工(gōng)和弧焊設備，以及爲材料處理而有意産生(shēng)和（或）使用電磁輻射射頻(pín)能量的所有工(gōng)科醫設備，例如：磁共振成像系統（MRI）、微波治療設備、短波治療設備等。1組産品指的是：爲發揮其自身功能的需要而有意産生(shēng)和（或）使用傳導耦合射頻(pín)能量的所有工(gōng)科醫設備，一(yī)般除2組産品以外(wài)的工(gōng)科醫設備都爲1組産品。A類設備是指：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網設施中(zhōng)使用的設備。B類設備是指：家用設備和直接連接到住宅低壓供電網設施中(zhōng)使用的設備[2]。就我(wǒ)(wǒ)們的醫療産品而言，僅在醫院環境中(zhōng)使用的設備可以劃分(fēn)爲A類設備；而應用于私人診所或家用環境中(zhōng)的醫療設備劃分(fēn)爲B類設備，如：電子體(tǐ)溫計和血壓計等。EMS測試中(zhōng)，對于“生(shēng)命支持式”醫療産品和“非生(shēng)命支持式”醫療産品，射頻(pín)傳導抗擾度和射頻(pín)輻射抗擾度測試等級會有所不同，“生(shēng)命支持式”産品要求的測試等級要高于“非生(shēng)命支持式”産品。
四、YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007的異同點比較
YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，與最新的國際标準IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一(yī)些差異的，主要表現在：引用标準的不同，條款編号的差異，測試限值的差異及測試布置的不同等。
1.引用标準的不同
YY 0505-2012所引用的基礎标準均爲國家标準，IEC 60601-1-2：2007引用的标準均爲現行的最新CISPR和IEC标準，參見表1。
2.條款編号的差異
YY 0505-2012的條款編号與IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，即2.1版本相對應，卻不同于第3版的标準IEC 60601-1-2：2007，參見表2示例。 3.測試限值的差異
如表3所示，YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007之間限值的差異，主要表現在：諧波電流發射的限值差異、傳導發射限值的差異及輻射發射限值的差異。
4.測試布置的不同
電快速脈沖群抗擾度測試中(zhōng)，GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4：2012對受試設備與耦合去(qù)耦網絡之間的距離(lí)規定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去(qù)耦網絡與受試設備之間電源線和信号線的長度爲0.5m±0.05m，超出的電纜長度需進行無感性捆紮，如圖3所示。而IEC 61000-4-4：2012規定：耦合去(qù)耦網絡與台式的受試設備之間電源線和信号線的長度爲0.5m～0.6m，與落地式設備之間的電源線和信号線長度爲1.0m±0.1m，如圖4所示。從測試距離(lí)的變化來看，GB/T 17626.4-2008的要求相對于IEC 61000-4-4：2012更加嚴格一(yī)些。
五、結論
本文介紹了YY 0505-2012電磁兼容測試要求，使得醫療器械生(shēng)産廠家首先對國标中(zhōng)的電磁兼容要求有所了解。同時本文對YY 0505-2012和IEC 60601-1-2：2007之間的差異也進行了分(fēn)析比較，從中(zhōng)可以看出，國标的電磁兼容要求和國際标準之間還是有一(yī)些區别的。我(wǒ)(wǒ)們的醫療器械生(shēng)産廠家可以根據本文的比對，綜合國标與國際标準之間的差異，按照嚴格的要求來設計自己的産品，這樣可以使得産品既能滿足國家标準的要求又(yòu)能滿足國際标準的要求。