醫療器械電磁兼容标準解析

前言：爲了提高醫療器械的安全性和有效性，防止使用中(zhōng)因受到電磁幹擾或産生(shēng)電磁騷擾，使醫療設備失控、失效對患者、使用者産生(shēng)傷害。在對設備或系統的電磁兼容性進行考察時，需要從騷擾源、路徑、受擾設備或系統上分(fēn)析。如圖1。騷擾源産生(shēng)電磁騷擾，通過一(yī)定的路徑作用到受擾設備或系統上，受擾設備或系統在承受一(yī)定程度的電磁騷擾後，可能會産生(shēng)後果，也可能不受影響或僅産生(shēng)風險可以承受的結果，這就是受擾設備或系統的抗幹擾能力。需要注意得是受擾設備或系統也是騷擾源，現代大(dà)量應用電子技術的設備或系統在正常工(gōng)作時本身也會對外(wài)産生(shēng)電磁波，在一(yī)定程度上對其他設備或系統産生(shēng)騷擾。從路徑上分(fēn)析，既有從空中(zhōng)傳播（頻(pín)率較高），也有通過導線、電纜來傳播（頻(pín)率較低）。

圖1 EMC問題的基本分(fēn)解框圖

一(yī)般認爲如果系統滿足以下(xià)三個準則，就認爲與其環境電磁兼容：

① 不對其他系統産生(shēng)幹擾（ElectromagneticInterference，EMI）；

② 對其他系統的發射不敏感（ElectromagneticSusceptibility，EMS）；

③ 不對自身産生(shēng)幹擾。

1、醫療器械EMC涉及标準情況

針對醫用電氣設備和系統的YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分(fēn)：安全通用要求 并列标準：電磁兼容 要求和試驗》；

針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分(fēn)：通用要求》；

針對體(tǐ)外(wài)診斷（IVD）設備的GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求第26部分(fēn)：特殊要求 體(tǐ)外(wài)診斷（IVD）醫療設備》；

以及已經發布實施的一(yī)些醫療器械國家标準和行業标準中(zhōng)對電磁兼容性的特别要求，這些特别要求或是标準的一(yī)部分(fēn)，或是一(yī)個完全針對電磁兼容性的标準，如GB/T 25102.13-2010《電聲學 助聽(tīng)器 第13部分(fēn)：電磁兼容（EMC）》。

2、針對醫用電氣設備和系統的YY 0505标準

YY 0505-2012等同采用IEC60601-1-2:2004，是GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分(fēn)：安全通用要求》的并列标準，也是一(yī)個通用标準，适用于所有沒有專業标準或專業标準中(zhōng)對EMC未作出規定的設備和系統，但不适用于植入式醫用電氣設備。植入式醫用電氣設備的有關電磁兼容性标準目前還沒有發布。标準對設備和系統規定了電磁兼容性的要求及試驗，并作爲專用标準中(zhōng)電磁兼容性要求和試驗的基礎。标準對設備或系統的外(wài)部标記、随機文件以及電磁兼容性等級作出了規定。

3、針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

檢驗診斷類醫用電氣設備主要包含生(shēng)物(wù)顯微鏡、PCR擴增儀、酶标儀等在臨床實驗室或臨床檢驗科使用的設備。對此類設備，不适用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個标準。GB/T 18268.1标準規定了檢驗診斷類醫用電氣設備的電磁兼容性試驗配置、工(gōng)作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容标準與YY 0505基本一(yī)緻。GB/T 18268.1根據所使用的場所對抗擾度試驗電平提出了不同的要求，如工(gōng)業場所、受控電磁環境；同時對每一(yī)項抗擾度試驗都明确規定了性能判據，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1将性能判據分(fēn)爲A、B、C 3種，分(fēn)别對應試驗時工(gōng)作正常、有偏差但能自行恢複、需操作者幹預或系統複位。其中(zhōng)對在受控電磁環境中(zhōng)使用的設備不允許出現C現象。 GB/T 18268.26标準适用于體(tǐ)外(wài)診斷（IVD）設備，是IVD産品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫療設備的使用風險與非生(shēng)命支持醫療設備的風險類似，因此在該标準中(zhōng)給出了與非生(shēng)命支持醫療設備類似的抗擾度試驗要求。有關抗擾度等級水平内容，可查閱标準。

電磁兼容需強制符合的标準

有源非植入類醫用電氣設備标準

（國内）YY 0505-2012 (idtIEC60601-1-2：2004)醫用電氣設備 第1-2部分(fēn)：安全通用要求并列标準：電磁兼容 要求和試驗

（國際*）IEC 60601-1-2：2014 Medical electricalequipment--Part 1-2: General requirements for basic safety and essentialperformance--Collateral Standard: Electromagnetic disturbances--Requirementsand tests

有源植入類醫用電氣設備标準

（國内）GB 16174.1-2015手術植入物(wù)有源植入式醫療器械 第1部分(fēn):安全、标記和制造商(shāng)所提供信息的通用要求（發布日期：2015-12-10實施日期：2017-07-01）

（國際）ISO 14708 系列标準（EN 45502 系列，AAMI标準）

有源實驗室用醫用電氣設備标準

（國内）GB/T 18268.1-2010(idt IEC61326-1：2005) 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分(fēn)：通用要求

GB/T 18268.26-2010(idt IEC61326-2-6：2005) 測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分(fēn)：特殊要求體(tǐ)外(wài)診斷（IVD）醫療設備

（國際*）IEC 61326-1：2012 Electrical equipment formeasurement, control and laboratory use - emc requirements - part 1: generalrequirements (2012-07-01)

IEC 61326-2-6-2012Electrical equipment for measurement,control and laboratory use --EMCrequirements--Part 2-6: Particular requirements--In vitro diagnostic (IVD)medical equipment (2012-07-01)

YY0505-2012有11個測試項目，其中(zhōng)分(fēn)爲發射試驗和抗擾度試驗：

1、輻射發射試驗 GB4824 EN55011

2、傳導發射試驗 GB4824 EN55011

3、靜電放(fàng)電試驗 GB 17626.2 IEC 61000-4-2

4、脈沖群試驗 GB 17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪湧試驗 GB 17626.5IEC 61000-4-5

6、電壓跌落試驗 GB 17626.11IEC 61000-4-11

7、傳導抗擾度試驗GB 17626.6IEC 61000-4-6

8、輻射抗擾度試驗GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、諧波電流試驗 GB 17625.1 IEC 61000-3-2

10、電壓閃爍試驗 GB 17625.2 IEC 61000-3-3

11、工(gōng)頻(pín)磁場試驗 GB17626.8 IEC 61000-4-8

YY 0505-2012标準中(zhōng)關于A類設備和B類設備的區分(fēn)：

A類設備：是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網的所有設施中(zhōng)使用的設備。（醫院）

B類設備：是在家用和直接到住宅低壓供電網的所有設施中(zhōng)使用的設備。（家庭）

醫療器械YY0505整改EMC測試，專業快速GB18268預測試